Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 11.10.2008 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte NormQware Riskmanager
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte StelleReferenzen
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des RisikosPartner
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003Artikel | Berichte | News
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische UmsetzungService
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971- Support & Updates
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation- Download Updates
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht- Schulungen
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 2.5
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen Vereinbaren Sie einen Termin mit einem unserer Berater auf der Medica 2006 Besuchen Sie uns auf dem Würzburger Medizintechnik Kongress fbmt 2007
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Schulungen zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Produktlebenszyklus Qware Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Referenzen

Anwenderschulungen / Risikomanagementworkshops

Ergänzend zu unserem Produkt Qware Riskmanager bieten wir Ihnen auch die Durchführung von Programmschulungen und Risikomanagement-Workshops entsprechend ISO 14971 an.

Programmschulung für Anwender und Administratoren

Die Programmschulung erstreckt sich je nach Vorkenntnissen der Teilnehmer auf einen halben bis einen Tag. Die Veranstaltung wird in Ihrem Unternehmen durchgeführt. Auszug aus dem Inhalt:

  • Logischer Aufbau und Struktur der Anwendung
  • Qware Riskmanager im Überblick
  • Empfehlungen zur Programmbenutzung
  • Live-Demo
  • Arbeit mit dem Qware Riskmanager
  • Zentrale Verwaltungsaufgaben mit dem Qware Admin
  • Beantwortung von Anwenderfragen

Risikomanagement-Workshop entsprechend ISO 14971

Der Workshop sollte auf ein bis zwei Tage bemessen werden. Unser Vorschlag für die thematische Abfolge der Veranstaltung am ersten Tag sieht wie folgt aus:

  • Einführung in das Medizinproduktegesetz:
    • Was ist ein Medizinprodukt - was ist ein System oder eine Kombination ?
    • Die Philosophie der Richtlinie: Das Sicherheitskonzept
    • Zusammenhänge zwischen Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Complaint Handling und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen zum Risikomanagement: ISO 14971 / ISO 1441 ?
  • Anforderungen der Richtlinie und des MPG an die Gebrauchsanweisung und die Technische Dokumentation
  • Produkt-Entwicklungsmodelle
  • Einführung in die Arbeitsweise und praktische Durchführung der Risikoanalyse für ein Beispielsprodukt:
    • Risikomanagementplan
    • Risikomanagementteam
    • Grey-Box-Modell
    • Risikomanagementprozess
    • Bewertungskriterien
    • Risikograph
    • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
  • Abschlussdiskussion

Diese Veranstaltung mit hohem Workshop-Anteil wird in Ihrem Hause durchgeführt. Entsprechend Ihres Tätigkeitsbereichs kann auch ein zweitägiger Workshop vorbereitet und entsprechende Schulungsunterlagen erstellt werden. Bei zweitägigen Veranstaltungen ist Ziel des ersten Tages die Definition des Risikomanagementplans, -teams und der Grey-Box. Nach Möglichkeit sollten noch erste Funktionen definiert werden, sodass am zweiten Tag der kompletten beispielhaften Bewertung inklusive Definition der Maßnahmen nichts im Wege steht.

Gerne erstellen wir Ihnen diesbezüglich ein individuelles Angebot.

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Hier finden Sie eine Übersicht welche Unternehmen bereits heute auf das marktführende Produkt zur Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 und DIN EN 60601-1-4 setzen.
Vorteile auf einen Blick
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weiterführende Artikel
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Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung.
Risikomanagement begleitend zur Produkt- und Verfahrensentwicklung spart Zeit und Kosten.
Partner
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Unsere Partner helfen Ihnen bei Fragen gerne weiter.
Praxisleitfaden
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von Risikomanagement-Akten" bestellen.
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