Rechtssicherheit
Qware Riskmanager minimiert den Aufwand zur Erfüllung der rechtlichen
Voraussetzungen nach Medizinproduktegesetz, für die CE-Kennzeichnung
und für die FDA-Zulassung
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- gewährt Ihnen die Sicherheit eines validierten
und anerkannten Verfahrens des Risikomanagements nach
der DIN EN ISO 14971
- bietet Ihnen eine Benutzerführung, durch die Sie
automatisch das Richtige tun - auch ohne zeitaufwendige
Einarbeitung
- liefert Ihnen eine Dokumentation Ihrer Ergebnisse, die
von den Zulassungsstellen und zuständigen Behörden
akzeptiert wird
- verfügt über ein integriertes Projekt- und
Versionsmanagement, durch das Ihr Risikomanagement nachvollziehbar
und Ihre Maßnahmen rückverfolgbar werden
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Strategische Vorteile
Qware Riskmanager ermöglicht Ihnen eine effiziente Steuerung
Ihres Ressourceneinsatzes in der Entwicklung
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- hilft Ihnen durch das systematische Risikomanagement,
frühzeitig relevante Produktrisiken abzuschätzen,
Gegenmaßnahmen einzuleiten und dadurch die Entwicklungszyklen
zu verkürzen
- stellt alle gewünschten Informationen wie z.B.
Zuständigkeiten, Bewertungskriterien, Maßnahmen
und Status der Arbeiten allen jederzeit zur Verfügung
- stellt für Sie durch ein integriertes Maßnahmenmanagement
die Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen sicher
- dokumentiert und nutzt Ihre Erfahrungen und Kenntnisse
durch vorbelegte, erweiterbare Listen für Funktionen,
Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen
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Effizienz und Einsparungen
Qware Riskmanager vereinfacht für Sie die Einführung,
Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements nach DIN
EN ISO 14971 und unterstützt Sie effizient
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- erreicht durch seine besondere Anschaulichkeit, einfache
Bedienung und klare Benutzerführung die Akzeptanz
Ihrer Mitarbeiter/innen
- sichert Ihnen durch seinen klar strukturierten Aufbau
und die möglichen Referenzierungen selbst bei hoch
komplexen Projekten den Überblick
- erleichtert Ihnen die Funktionsanalyse durch grafische
Darstellung als "Grey Box"
- erstellt für Sie automatisch die Liste aller Einzelmaßnahmen
mit allen zugehörigen Gefährdungen, Ursachen
und Funktionen.
- spart Ihnen durch die Möglichkeit firmenspezifischer
produkttypen- und projektbezogener Definition Arbeit und
Zeit
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Weitere interessante Links:
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Qware Riskmanager, die Software zum Risiko-management
nach DIN EN ISO 14971 wird kontinuierlich verbessert und erweitert.
Hierbei fliessen Änderungen an der Norm sowie Kundenwünsche
ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung
zu stellen. Informieren Sie sich über die neuen Funktionen. |
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| Roadshow 2007 |
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| Nach großem Erfolg der Qware Riskmanager Roadshow 2005 möchten wir uns bei allen Teilnehmern herzlich bedanken und hoffen Sie auch auf der Roadshow 2007 begrüßen zu dürfen.
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| Medica 2006 |
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| Vereinbaren Sie einen Termin mit einem unserer Berater auf der Medica 2006. |
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weiterführende Artikel |
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Risikomanagement - Gesetzliche Verpflichtung
zum Vorteil des Unternehmens nutzen. |
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Risikomanagement für Medizinprodukte
und In-vitro-Diagnostica in Gesetzen, Verordnungen und in
der Normung. |
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Risikomanagement begleitend zur Produkt-
und Verfahrensentwicklung spart Zeit und Kosten. |
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| Screenshots |
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Praxisleitfaden |
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von Risikomanagement-Akten" bestellen. |
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