In der Zeit vom 30.08.2005 bis zum 09.09.2005 hatten Kunden, Auditoren, Berater
und solche die es werden wollen auf der Qware Riskmanager Roadshow 2005 die
Gelegenheit persönlich mit unseren Experten Ihre Themen und Fragestellungen rund
um die Risikoanalyse zu diskutieren und einen Einblick in die aktuelle Version
sowie einen Ausblick auf die künftigen Versionen des Qware Riskmanagers zu
erhalten.
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Risk Management wurde in den sechziger Jahren als logische und notwendige
Ergänzung des Total Quality Management in den USA und Japan
entwickelt. Ausgangspunkt ist die Untersuchung und Bewertung möglicher
Gefahren für Personen, Sachen oder Vermögen, mit der Zielsetzung
durch geeignete Maßnahmen die Struktur-, Prozess- oder
Ergebnisqualität zu verbessern. Insbesondere von Banken und
Versicherungen wird Risk Management seit viele Jahren genutzt, um
Finanzrisiken zu beurteilen.
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Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für
Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomanagement (Risk
Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert.
Der Ablauf des Risikomanagement-Prozesses wird in der internationalen
Norm DIN EN ISO 14971 erläutert.
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In vielen Branchen schreiben Normen und Richtlinien ein Risikomanagement
für Produkte und Verfahren vor. Ein Beispiel sind Medizinprodukte,
für die das Risikomanagement in der internationalen Norm DIN
EN ISO 14971 geregelt ist. Obwohl diese Norm nur für Medizinprodukte
zwingend anzuwenden ist, können der dort vorgeschlagene Ablauf
und die Systematik in anderen Branchen mit Vorteil eingesetzt werden.
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Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem
Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte
Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab.
Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden
Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt).
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Das Bundeskabinett stimmte gestern der Gegenäußerung des Bundesministeriums
für Gesundheit zur Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2001
zum Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG) zu.
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Auf der folgenden Seite erhalten Sie einen Vorschlag für die Gliederung der Technischen
Dokumentation. Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie auch in unserer
interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen MEDiLEX
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Immer mehr Medizinprodukte werden von Computern gesteuert oder sie geben
wichtige Messdaten, wie z.B. bei einem EKG, an den Computer weiter. In
einem solchen Fall fällt der PC unter das Medizinproduktegesetz (MPG)
und gerät damit auch in den Einflussbereich der Richtlinie 93/42/EWG
des Europäischen Rates über Medizinprodukte oder der Richtlinie
98/79/EG über In-vitro-Diagnostica.
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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur
zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) den betroffenen
Kreisen zur Stellungnahme übersandt. Durch die zweite Änderung
des Medizinproduktegesetzes wird der Verpflichtung der Bundesregierung,
die EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostica (Richtlinie 98/79/EG)
in nationales Recht umzusetzen, Rechnung getragen.
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Ab dem 7. Juni 2000 können In-vitro-Diagnostica nach der europäischen
Richtlinie 98/79/EG zugelassen werden und fallen dadurch unter die nationale
Umsetzung dieser Richtlinie, das Medizinproduktegesetz. Um den Anforderungen
durch die Integration der IVD-Richtlinie gerecht zu werden, muss eine
Änderung des MPG erfolgen, die vermutlich erst in der zweiten Hälfte
dieses Jahres in Kraft treten wird. Dies wird unter anderem auch zu
Konsequenzen für die Betreiber und Anwender von IVD-Geräten
führen.
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Am 13. Juni 1998 endete die Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung
von Medizinprodukten. Danach dürfen nur noch Medizinprodukte „erstmalig
in Verkehr“ gebracht werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen gemäß
dem Medizinproduktegesetz zugelassen sind. Für die Einhaltung dieser
Vorgaben ist der Hersteller verantwortlich.
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Nach dreijähriger Vorbereitung
läuft seit Juli 1999 die erste Abstimmung über einen neuen
weltweit gültigen Standard für Medizinprodukte, der die Einführung
und Anwendung eines umfassenden Risikomanagements für Hersteller
von Medizinprodukten fordert.
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von Risikomanagement-Akten" bestellen.  |
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| Roadshow 2007 |
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| Nach großem Erfolg der Qware Riskmanager Roadshow 2005 möchten wir uns bei allen Teilnehmern herzlich bedanken und hoffen Sie auch auf der Roadshow 2007 begrüßen zu dürfen.
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