Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 11.10.2008 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte NormQware Riskmanager
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte StelleReferenzen
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des RisikosPartner
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003Artikel
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische UmsetzungService
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 2.5
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation

Teil I Allgemeine Anforderungen

  1. EG-Konformitätserklärung
  2. Name und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedsstaat der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
  3. Zweckbestimmung und Klassifizierung gemäß Anhang IX, Richtlinie 93/42/EWG
  4. Risikoanalyse (EN 14971, EN 1441, EN 60601-1-4)
  5. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
  6. Produktbeschreibung
    • Allgemeine Beschreibung des Produktes
    • Indikation und Gegenanzeigen
    • Gebrauchsanweisung, Servicehandbuch, technische Beschreibung, besondere
    • Anwendungshinweise
    • Warnhinweise / Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
    • Photographien, Technische Zeichnungen, Werbeunterlagen, Lieferkataloge,
    • Service Handbuch
    • Angaben zu Reinigung und Sterilisation
    • Angaben zu Verpackung, Lagerung, Transport und Entsorgung

Teil II Produkt-Spezifikationen

  1. Zusammensetzung des Produktes
  2. Herstellungsmethode, -verfahren
  3. Materialspezifikationen, Sicherheitsdatenblätter
  4. Spezifikation des Verpackungsmaterials
  5. Qualitätssichernde Maßnahmen
    (In-Prozeß-Kontrollen, Endkontrollen etc.)
  6. Produktbeschriftungen und -kennzeichnungen, Begleitdokumentation, Packungsbeilagen (DIN EN 389, EN 980)

Teil III Produkt-Verifikation

  1. Performance Tests
  2. Haltbarkeitstests / Ermittlung der Produktlebenszeit
  3. Validierung der Verpackung / Alterungsstudien
  4. Untersuchungen zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten
  5. Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische Daten
  6. Klinische Bewertung / klinische Prüfung

    Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen: MEDiLEX
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