Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica
in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung
Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte
wird übereinstimmend ein Risikomangement (Risk Management) für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Der Ablauf des Risikomanagement-Prozesses
wird in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 erläutert. Sie
wird nach Übergangsfristen alle anderen vorhergehenden Regelungen
ablösen.
Risikomanagement als Lotse für den Einsatz von Ressourcen spart
Zeit und Geld
Risikomanagement ist ein iterativer und teilweise sogar rekursiver Prozeß.
Denn mit vertieften Kenntnissen über die Produktstrukturen, die
im Laufe der Entwicklung gewonnen werden, wachsen auch die Einblicke
in mögliche Risiken. Je früher man diese Erkenntnisse gewinnt,
desto weniger Zeit und Geld verschwendet man auf falschen Wegen. Hierin
liegt die größte Quelle für Einsparungen.
Falsche Wege kosten nicht nur Zeit und Ressourcen, die normalerweise
sowieso zu knapp bemessen sind. Sie bergen auch die Gefahr in sich,
bei zu später Entdeckung potentieller Risiken unter dem Druck tatsächlicher
oder vermeintlicher Sachzwänge darüber hinwegzusehen. Deshalb
gilt auch hier die Regel, lieber am Anfang etwas mehr Aufwand - und
das dokumentiert - zu betreiben, um dann am Ende mit günstigerem
Gesamtergebnis (Kosten, time to market, Zulassungen, life-cycle-costs)
dazustehen.
Aber es geht nicht nur um die frühzeitige Entdeckung potentieller
Risiken. Als Hersteller brauchen Sie einen nachvollziehbaren Maßstab,
um den Aufwand für die Entwicklung und Zulassung der Produkte in
einem vernünftigen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen
zu halten. Diesen Maßstab liefert das Risikomanagement. Alle erkannten
Risiken werden bewertet; ein Portfolio der Risiken im Achsenkreuz von
möglichem Schadensausmaß und Wahrscheinlichkeit des Auftretens
wird erzeugt.
Die Klassifizierung der Risiken nach Maßstäben, die Sie
selbst bestimmen und vertreten müssen, gibt deutliche Hinweise,
wo und mit welcher Intensität die Ressourcen eingesetzt werden
müssen, um möglichst effizient das von Ihnen gesteckte Ziel
zu erreichen. Das gilt sowohl für die Produktentwicklung selbst
als auch für die erforderlichen Tests, Verifizierungs- und Validierungsanstrengungen
und die Dokumentation. Dabei müssen selbstverständlich je
nach Klassifizierung des MP oder IVD die vorgeschriebenen Mindestanforderungen
erfüllt sein. Darüber hinaus bleibt dennoch ein erheblicher
Ermessensspielraum, den man - geleitet vom dokumentierten Risikomanagement
- zum Nutzen des Kunden und Herstellers ausschöpfen kann.
Risikomanagement-Prozess
Im ersten Schritt werden die von den Funktionen oder Prozessen ausgehenden
potentiellen Gefährdungen identifiziert. Alle erkannten Ursachen
von Gefährdungen werden bewertet. Für die Bewertung verwendet
man eine Portfolio-Methode.
Es wird ein Achsenkreuz mit selbst definierten Begriffen, Kriterien
der Einordnung und typischen Beispielen für die Auftretenswahrscheinlichkeit
der Ursachen und ihr potentielles Schadensausmaß erzeugt. Die
Fläche, die von diesem Achsenkreuz aufgespannt wird, ist durch
die Definition der Achsenabschnitte in rechteckige Bereiche unterteilt.
Die Firmenpolitik zur Akzeptanz von Risiken wird wie bei einer Ampel
durch grün-gelb-rote Hinterlegung der Rechtecke festgelegt. Bei
der Bewertung ordnet man nun alle erkannten Risiken jeweils einem Bereich
zu. Jeder sieht nun auf den ersten Blick, wo Handlungsbedarf besteht.
Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagements
5 Phasen der Entwicklung
Der Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagements verläuft
zeitlich und inhaltlich parallel zu dem gewählten Lebenszyklus-Modell.
Bereits in der ersten Phase, in der die Anforderungen an das Produkt
festgelegt werden, setzt das Risikomanagement ein. Dieser Vorgang ist
durchaus vergleichbar mit Aktivitäten der Wertgestaltung, die auch
begleitend zur Entwicklung in dieser Phase einsetzen. Auch sie liefert
nachhaltig bessere Ergebnisse als die Wertanalyse am fertigen Produkt.
Die Analyse der Risiken (Risk Analysis), die von den hier noch grob
spezifizierten Funktionen/Prozessen des Produktes ausgehen kann, liefert
erste Hinweise auf Lösungswege, die man bevorzugt weiter verfolgen
sollte und solche, die man besser gar nicht erst versucht. Das Augenmerk
wird gezielt neben den eigentlichen Produktfunktionen auf das Vermeiden
potentieller Gefährdungen gelenkt. Dadurch entstehen oft ganz neue
und vielleicht sogar bessere Ideen für die Realisierung. Erste
Maßnahmen im Konstruktionsbereich werden umgesetzt (Risk Control).
Da dies hier zu einem Zeitpunkt geschieht, zu dem noch wenig (im Vergleich
zum Gesamtaufwand) Arbeit und Geld investiert wurde, sind alle Erkenntnisse
besonders wertvoll. Falsche Wege werden vermieden, die verfügbaren
Kräfte sind sinnvoll da eingesetzt, wo der größte Nutzen
zu erwarten ist.
Dokumentieren von Ergebnissen
Mit Hilfe geeigneter Tools (z. B. Qware® Riskmanager) werden alle
Ergebnisse systematisch festgehalten und dokumentiert. Dies hilft vor
allem bei ähnlichen Produkten, für die diese Erkenntnisse wieder
verwendet werden können. Man kann vorhandene Projekte einfach als
Ausgangspunkt für neue Betrachtungen aus der Datenbank als Vorbelegung
für ein neues Projekt einsetzen. Es ist nur noch der neue Anteil
im Projekt zu bearbeiten.
Lösungsmöglichkeiten finden
Nach Freigabe dieser Phase im Lebenszyklus geht man zur nächsten
Phase über, in der die Anforderungen in Lösungsmöglichkeiten
und deren Spezifikationen umgesetzt werden. Auch in dieser Phase findet
begleitend die Analyse (Risk Analysis) und Bewertung (Risk Evaluation)
potentieller Risiken statt.
Durch die Verfeinerung der Spezifikationen und das Herunterbrechen
auf technische Lösungen ergeben sich neue Erkenntnisse und gedankliche
Assoziationen für das Produkt und das Risikomanagement, die genutzt
werden müssen. Neue Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung
von Risiken treten ins Bild, vielleicht muß man sogar einen Schritt
zurück, um die neuen Ergebnisse optimal umsetzen zu können.
Es lohnt sich trotzdem, da immer noch nur ein kleiner Teil des Gesamtaufwandes
investiert wurde. Die bekannte "Zehner-Regel" für die
Kosten des Erkennens und Korrigierens von Fehlern, die besagt, daß
die Kosten von Phase zu Phase um den Faktor Zehn steigen, ist ein guter
Anhaltspunkt. Am teuersten ist - wie jedem sofort einleuchtet - der
Produktrückruf vom Markt, der außerdem noch schwer zu beziffernde
Kosten des Imageverlustes mit sich bringt.
Detailarbeit und Realisierung des Produktes
Es folgt eine weitere Phase der Detaillierung des Designs, der Spezifikationen
und des Risikomanagements. Für sie gilt das eben Gesagte.
In der nächsten Phase des Lebenszyklus erfolgt die technische Realisierung
des Produktes. Sie geht einher mit dem Management der Maßnahmen
zur Vermeidung und Verringerung des Risikos (Risk Control).
Dieses Maßnahmen-Management setzt sich in den folgenden Test-Phasen
des Produkt-Lebenszyklus fort. Alles ist selbstverständlich zu
dokumentieren; gerade hier sparen die richtigen Tools viel Arbeit.
Mit der Freigabe des Produktes zur Vermarktung wird auch das Risikomanagement
samt Dokumentation vorläufig abgeschlossen. Das in der ISO 14971
geforderte Risk Management File muß zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung
stehen.
Erkenntnisse in die Unterlagen einarbeiten
Erkenntnisse zur Produktanpassung aus der Nullserie - die nach der guten
Vorarbeit eigentlich nur noch marginal zu erwarten sind - müssen
in die Entwicklungs- und Risikomanagement-Unterlagen eingearbeitet werden,
und sind ggfls. zu verifizieren und validieren.
Nach Zulassung (z. B. CE-Kennzeichnung) und Herstellerfreigabe zur
Vermarktung beginnt die Phase der Marktbeobachtung. Alle erkennbaren
neuen Risiken, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben, müssen
in das Risikomangement einbezogen werden. Sie führen im schlimmsten
Fall zu Rückrufaktionen mit schwerwiegenden finanziellen Folgen
und Imageverlust. Sollten Schäden an Personen und Sachen entstehen,
kommt das Risiko von Haftungsansprüchen hinzu. Das sollte eigentlich
bei verantwortungsvoll und sorgfältig durchgeführtem Risikomanagement
nicht vorkommen.
(Veröffentlicht in MTD Medizin-Technischer Dialog 10/2000, S.
34-38)
|
zum Seitenanfang
