Neue Wege für die Produktzulassung von In-vitro-Diagnostica
Entwurf der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes im Abstimmungsverfahren

Autor: Martin Lechte
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) den betroffenen Kreisen zur Stellungnahme übersandt. Durch die zweite Änderung des Medizinproduktegesetzes wird der Verpflichtung der Bundesregierung, die EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostica (Richtlinie 98/79/EG) in nationales Recht umzusetzen, Rechnung getragen. Die europäische In-vitro-Diagnostica (IVD) Richtlinie wird somit in Verbindung mit der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes bis zum 07. Dezember 1999 in nationales Recht umgesetzt. Die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft schaffen die erforderlichen eigenen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um die Grundlage zur Umsetzung der Richtlinie innerhalb der vereinbarten zwölf Monate nach Inkrafttreten zu legen und eine Anwendung 18 Monate nach Inkrafttreten zu ermöglichen. Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie, im Dezember 2003, endet die Übergangsfrist für die Anwendung der IVD-Richtlinie - spätestens dann unterliegen alle ab diesem Stichtag erstmalig in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostica verbindlich den Vorgaben der Richtlinie bzw. des zugehörigen nationalen Rechts und müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Eine Ausnahme stellen lediglich die Produkte für Leistungsbewertungszwecke dar. Diese Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften soll die Beseitigung und Verhütung von Handelshemmnissen gewährleisten, wobei gleichzeitig ein hochgradiger Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte erreicht werden soll.

Die CE-Kennzeichnung ist somit eine Voraussetzung und ein sichtbares Zeichen für den Marktzutritt im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Weiterhin repräsentiert die Anbringung der CE-Kennzeichnung die Versicherung seitens des Herstellers, daß das gekennzeichnete Produkt alle Vorgaben der Richtlinie, insbesondere den Sicherheitsstandard, einhält.

Der hohe Sicherheitsstandard wird u.a. durch Miteinbeziehung der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen" (Common technical specifications, CTS) und "Harmonisierten Normen" unterstützt. Die Forderung nach der Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystem vertieft die Gefahrenerkennung und -abwehr bei IVD-Produkten und berücksichtigt die notwendige Marktbeobachtung.

Die Richtlinie gilt für die Reagenzien, die entsprechenden Analysengeräte sowie das Kontroll- und Kalibriermaterial, die in ihrer Zweckbestimmung als In-vitro-Diagnostica (IVD) eingestuft werden. Durch die EG - Richtlinie wird die Entwicklung, Herstellung, das Inverkehrbringen sowie die Gefahrenerfassung und -abwehr von Produkten einbezogen, die für In-vitro Untersuchungen aus dem menschlichen Körper stammenden Proben eingesetzt werden.

Die In-vitro-Diagnostica werden im Hinblick auf die sogenannten "Konformitätsbewertungsverfahren" in zwei Hauptklassen aufgeteilt: zum einen die In-vitro-Diagnostica, die im Anhang II der Richtlinie gelistet sind, zum anderen "alle übrigen" IVD. Die Produkte des Anhangs II wiederum sind noch einmal in zwei Unterklassen aufgeteilt und finden sich entsprechend in der Liste A bzw. B wieder. Dabei wird auf die hohe Gefährdung dieser In-vitro-Diagnostica bei der Anwendung zur Untersuchung eingegangen. Darüber hinaus gibt es spezielle Anforderungen, die an die Produkte gestellt werden, die zur Eigenanwendung ("home tests") bestimmt sind. Sowohl die Produkte des Anhangs II (Liste A und B) als auch die Produkte zur Eigenanwendung müssen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens einer sogenannten "Benannten Stelle" ("Notified Body") zur Überprüfung und Zertifizierung vorgestellt werden müssen. Gegenwärtig bereitet sich in Deutschland das Paul - Ehrlich -Institut auf seine Funktion als Benannte Stelle vor. In der zweiten Klasse sammelt sich der große Pool der sogenannten restlichen In-vitro-Diagnostica, für die zwar auch ein Konformitätsbewertungsverfahren mit den daraus resultierenden Anforderungen durchlaufen werden muß, die aber keiner Benannten Stelle vorgestellt werden müssen.

Ähnlich wie in der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) werden an alle In-vitro-Diagnostica, egal welcher Klassen- oder Listeneinstufung, sogenannte "Grundlegende Anforderungen" gestellt. Die Erfüllung dieser "Grundlegenden Anforderungen" im Hinblick auf die Zweckbestimmung dient zur Sicherheit und zum Schutz der Patienten. Gleichzeitig wird aber auch das unmittelbare Umfeld, wie z.B. die Betreiber und Anwender miteinbezogen. Entscheidend für die Zulassung der IVD - Produkte ist weiterhin die Einführung eines Qualitätssicherungssystems. Die Anforderungen, die in puncto Qualitätssicherung an die Hersteller von IVD-Produkten gestellt werden, repräsentieren einen hohen europäischen und nationalen Sicherheitsstandard und decken die Bereiche Entwicklung, Fertigung und Inverkehrbringen ab. Das Qualitätssicherungssystem unterliegt der Auditierung durch die Benannten Stellen. Um auch diesen Anforderungen als Benannte Stelle für IVD gerecht zu werden, haben das Paul - Ehrlich - Institut und Lloyd´s Register Quality Assurance Ltd. (LRQA) bereits eine entsprechende Kooperation angekündigt.

Um der Forderung nach einer gemeinsamen Marktbeobachtung gerecht zu werden, werden sowohl Hersteller als auch die Produktklassen der IVD-Industrie in einer zentralen europäischen Datenbank aufgenommen. Regulierungsdaten gemäß der IVD - Richtlinie werden in dieser Datenbank eingegeben, zu denen die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.

Mit der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes wird nicht nur das Medizinproduktegesetz selbst, sondern auch eine Anzahl weiterer Gesetze und Verordnungen geändert - meist als Folge der Änderungen des Medizinproduktegesetzes. Dies sind das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, die Medizinprodukte-Verordnung, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die Medizingeräteverordnung, die Vertriebswegverordnung für Medizinprodukte, die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und die Verordnung über Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Einen besonderen Stellenwert nimmt dabei die Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ein, die einen entscheidenen Einfluß auf die Verteilung von Verantwortlichkeiten zwischen Herstellern und Betreibern sowie Anwendern hat. Die Betreiber und Anwender von IVD-Geräten werden im zweiten Änderungsgesetz MPG dabei bewußt mit in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgenommen.

Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica werden sich mit zahlreichen Veränderungen in der rechtlichen Umgebung, insbesondere bei der Produktzulassung und den internen und externen Organisationsstrukturen auseinandersetzen müssen.

(Veröffentlicht in Triplett; Biotech-News von A - Z, Ausgabe 9/99)