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Gesetzliche Verpflichtungen zum Vorteil des Unternehmens nutzen
Was ist Risikomanagement?
Risk Management wurde in den sechziger Jahren als logische und notwendige
Ergänzung des Total Quality Management in den USA und Japan entwickelt.
Ausgangspunkt ist die Untersuchung und Bewertung möglicher Gefahren
für Personen, Sachen oder Vermögen, mit der Zielsetzung durch
geeignete Maßnahmen die Struktur-, Prozeß- oder Ergebnisqualität
zu verbessern. Insbesondere von Banken und Versicherungen wird Risk Management
seit viele Jahren genutzt, um Finanzrisiken zu beurteilen.
Risikomanagement in der Medizinprodukte-Industrie
Medizinprodukte werden im oder am Menschen - in den meisten Fällen
Erkrankte - angewendet oder betrieben. Bei diesen Produkten ist ein besonders
hohes Schutzniveau unbedingt erforderlich. Zielsetzung der EG-Richtlinie
über Medizinprodukte ist deshalb der hochgradige Schutz
der Gesundheit und des Lebens von Menschen. Mögliche Risiken müssen
verglichen mit der nützlichen Wirkung so weit wie möglich minimiert
werden. Aus den in der Richtlinie definierten Grundlegenden Anforderungen
ergibt sich für jeden Hersteller in Europa die Verpflichtung
für Medizinprodukte Risikoanalysen durchzuführen und
Maßnahmen zur Risikobeherrschung umzusetzen. Der Prozeß bestehend
aus Risikoanalyse und Risikobeherrschung wird als Risikomanagement bezeichnet.
Ausgangspunkt des Risikomanagement-Prozesses ist der Risikomanagement-Plan,
in dem unter anderem die Zuständigkeiten und die Definition der Verfahrensparameter
festgelegt sind. Als interdisziplinäres Instrument sollte Risikomanagement
in jedem Fall von einem Projekt-Team aus Mitgliedern verschiedener Fachabteilungen
durchgeführt werden. Die Quantifizierung der Risiken erfolgt mit
Hilfe der Portfolio-Technik, wobei die Bewertungsmatrix
durch die Achsen Schadensausmaß und Auftretenswahrscheinlichkeit
aufgespannt wird. Für den Bereich der Medizintechnik entziehen sich
diese beiden Parameter einer mathematisch exakten Beschreibung. Es ist
deshalb sinnvoll, mit relativen Skalen zu arbeiten und die entsprechenden
Kategorien durch Kriterien und Beispiele zu konkretisieren. Die Bewertungsmatrix
wird entsprechend der Risikoakzeptanz in drei unterschiedliche Regionen
unterteilt:
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- der weitgehend akzeptable Bereich - Risiken
in diesem Bereich können verglichen mit der nützlichen
Wirkung des Medizinprodukts ohne weitere Maßnahmen akzeptiert
werden.
- der sogenannte ALARP-Bereich (As Low As Reasonable
Practicable) - befinden sich Risiken in diesem Bereich, muß
geprüft werden, ob das Risiko bereits so weit wie vernünftigerweise
möglich minimiert ist; andernfalls müssen geeignete
Maßnahmen ergriffen werden.
- der nicht akzeptable Bereich - hier sind
auf jeden Fall weitere Maßnahmen zur Risikominimierung
erforderlich.
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Die eigentliche Risikoanalyse untersucht Gefährdungen
für Menschen und Sachen sowie deren Ursachen und bewertet diese an
Hand der festgelegten Parameter. Weitere Zielsetzung ist es, als nicht
akzeptable erkannte Risiken durch geeignete Maßnahmen so weit wie
sinnvoll möglich zu minimieren. Die Wirksamkeit der getroffenen Lösungen
läßt sich durch erneute Risikobewertung nach Einführung
von Maßnahmen nachweisen.
Risikomanagement als Management-Instrument
Risikomanagement ist ein unverzichtbarer Bestandteil, wenn es um die
Sicherheit von Medizinprodukten geht. Darüber hinaus ist Risikomanagement
als Management-Instrument ein wertvolles Werkzeug, um die Produkt- und
Prozeßqualität im Unternehmen zu verbessern. Dazu muß
Risikomanagement als kontinuierlicher Prozeß verstanden werden.
Durch die Einbindung in die Prozesse Designlenkung und Marktbeobachtung
können Entwicklungskosten eingespart und Synergieeffekte optimal
genutzt werden. Die Portfolio-Technik zur Risikobewertung ermöglicht
das Erkennen der zulassungsrelevanten Risiken. Die Entwicklung neuer und
die Weiterentwicklung bestehender Produkte kann auf diese Weise kostenminimal
gesteuert werden. Es ist möglich unterschiedliche Szenarien zu simulieren,
um die günstigste Problemlösung zu ermitteln. Mit der Markteinführung
neuer Produkte sollte der Risikomanagement-Prozeß nicht beendet
sein. Synergieeffekte ergeben sich aus der konsequenten Einbindung in
das Marktbeobachtungssystem des Unternehmens. Meldung über eventuelle
Risiken werden so systematisch erfaßt, bewertet und wenn erforderlich
werden entsprechende Maßnahmen initiiert und bezüglich ihrer
Wirksamkeit bewertet.
Fazit
Nach der gültigen Rechtslage in Europa sind Hersteller von Medizinprodukten
verpflichtet, für ihre Produkte eine Risikoanalyse durchzuführen.
Diese Verpflichtung kann zum Vorteil des Unternehmens als Prozeß
zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozeßqualität
und zur Einsparung von Entwicklungskosten genutzt werden. Dazu müssen
die Verfahren Designlenkung, Marktbeobachtung und Risikomanagement optimal
aufeinander abgestimmt werden.
Autor: Dr. Matthias Hoffmann
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